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卫材抗癫痫新药吡仑帕奈(Perampanel,卫克泰)获得国家药监局批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-18 10:06  浏览次数:0
摘 要:  近日,卫材的抗癫痫新药吡仑帕奈(Perampanel,卫克泰)获得国家药监局批准,用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(
   近日,卫材的抗癫痫新药(http://tamilgears.com/)吡仑帕奈(Perampanel,卫克泰)获得国家药监局批准,用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作)的加用治疗。
 
  关于吡仑帕奈
 
  吡仑帕奈是由筑波(Tsukuba)研究中心研发的一种首创抗癫痫药片剂,每日口服一次。
 
  吡仑帕奈是一种高选择性、非竞争性的AMPA型受体拮抗剂,可通过靶向抑制突触后膜AMPA受体的谷氨酸活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋,从而达到预防和治疗癫痫疾病的目的,。
 
  吡仑帕奈于2012年获美国FDA(http://tamilgears.com/article/11/)批准上市,成为首款获批上市的非竞争性AMPA受体拮抗剂。
 
  现阶段,吡仑帕奈获批适应症包括加用治疗12岁及以上癫痫患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)和加用治疗12岁及以上的癫痫患者的原发性全面性强直阵挛发作。
 
  截止目前,吡仑帕奈已在全球超过60个国家获得批准上市。
 
  相关研究
 
  在一项代号为335研究的随机、双盲、平行组、多中心临床试验(http://tamilgears.com/sell/24/)表明,与基线相比,吡仑帕奈4mg、8mg、12mg组与安慰剂组在治疗期间每28天发作频率的百分比变化分别为-17.3%、-29.0%、-38.0和-10.8%。
 
  其中,吡仑帕奈8mg和12mg组与对照组相比有统计学上的显着差异。
 
  安全性方面
 
  吡仑帕奈常见的不良反应是:头晕、嗜睡在吡仑帕奈组中的出现率≥10%,且较安慰剂组多见。
 
  吡仑帕奈4mg、8mg、12mg组头晕出现率分别为22.7%、28.6%、42.2%;安慰剂组为5.7%。
 
  吡仑帕奈4mg、8mg、12mg组嗜睡出现率分别为15.9%、17.7%和17.8%;安慰剂组为13.1%。
 
 
 
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