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美国FDA批准赛诺菲Fluzone® High-Dose Quadrivalent的一份补充生物制品许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-11-06 15:15  浏览次数:0
摘 要:  近日,赛诺菲(Sanofi)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Fluzone High-Dose Quadrivalent(高剂量四价,流感疫苗)
  近日,赛诺菲(Sanofi)宣布,美国食品和药物(http://tamilgears.com/)管理局(FDA(http://tamilgears.com/article/11/))已批准Fluzone® High-Dose Quadrivalent(高剂量四价,流感疫苗)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),用于年龄在65岁及以上的老年人群。

关于Fluzone® High-Dose

 
  Fluzone® High-Dose(流感疫苗)于2009年被FDA批准作为一种三价流感疫苗,包括2种A型流感病毒株和一种B型流感病毒株。

Fluzone® High-Dose Quadrivalent包含了一种额外的B型流感病毒株,用于65岁及以上老年人群,以帮助预防由疫苗中所含的A型和B型流感病毒株引起的流感疾病。
 
  Fluzone High-Dose Quadrivalent将在2020-2021流感季节提供用于免疫接种。赛诺菲巴斯德将在2019-2020年流感季节结束前,继续交付并提供Fluzone High-Dose三价制剂。

此次批准,基于一项III期免疫原性和安全性研究的数据。在该研究中,Fluzone High-Dose Quadrivalent与Fluzone High-Dose两种三价制剂相比达到了非劣效免疫原性的主要终点,这两种三价制剂均含有推荐纳入2017-2018年流感季节疫苗的2种B型流感病毒株中的一种。

试验(http://tamilgears.com/sell/24/)的次要终点方面,与不含相应B株的三价制剂相比,Fluzone High-Dose Quadrivalent中的每一种B型流感病毒株均诱导了优越的免疫应答。
 
  该研究中,Fluzone High-Dose Quadrivalent免疫后发生的局部和全身反应率与Fluzone High-Dose三价疫苗相似。

接种后最常见的反应是注射部位疼痛(41.3%)、肌痛(22.7%)、头痛(14.4%)和不适(13.2%),通常发生在疫苗接种后的前三天,大多数反应在疫苗接种后的三天内得到解决。
 
 
 
 
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